前 言
本標準在編寫過程中，部分采用了《中國藥品生產質量管理規范》(1992年修訂版)關于潔凈廠房方面的內容。在編寫格式和內容方面，參照了世界衛生組織(WHO)的《藥品生產質量管理規范》。在一般性建筑設計及衛生要求方面，參照GB 14881—1994《食品企業通用衛生規范》。
由于該規范屬于食品生產的范疇，因此，在從業人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于藥品生產質量管理規范，但高于《食品廠通用衛生規范》。
本標準制定中充分參考了危害分析關鍵控制點(HACCP)原則，在一些關鍵的環節上提出了具體要求。
本標準由中華人民共和國衛生部提出。
本標準由衛生部食品衛生監督檢驗所負責起草；由福建省食品衛生監督檢驗所、廣東省食品衛生監督檢驗所、遼寧省食品衛生監督檢驗所、沈陽市衛生防疫站、天津市衛生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
本標準由衛生部委托衛生部食品衛生監督檢驗所負責解釋。
1 范圍
本標準規定了對生產具有特定保健功能食品企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理方面的基本技術要求。
本標準適用于所有保健食品生產企業。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GBJ 73—84 潔凈廠房設計規范
GB 5749—85 生活飲用水衛生標準
GB 7718—94 食品標簽通用標準
GB 14881—94 食品企業通用衛生規范
3 定義
本標準采用下列定義。
3.1 原料
保健食品生產過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
3.2 中間產品
需進一步加工的物質或混合物。
3.3 產品
形成定型包裝后的待銷售成品。
3.4 批號
用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產歷史。
4 人員
4.1 保健食品生產企業必須具有與所生產的保健食品相適應的具有醫藥學(或生物學、食品科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數的5%。
4.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。
4.3 保健食品生產和品質管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業相適應的大專以上或相應的學歷，能夠按本規范的要求組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品生產和品質管理中出現的實際問題作出正確的判斷和處理。
4.4 保健食品生產企業必須有專職的質檢人員。質檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛生要求的知識和技能。
4.5 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專業培訓，并取得合格證書。
4.6 從業人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
4.7 從業人員必須按GB 14881的要求做好個人衛生。
5 設計與設施
5.1 設計
保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的要求。
5.2 廠房與廠房設施
5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。
10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。
廠房潔凈級別及換氣次數見表1。
表1
潔凈級別 潔凈級別 活微生物數/m3 換氣次數/h
≥0.5μm ≥5μm
10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次
100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次
5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ 73的要求。
5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。
5.2.5 廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。
5.2.7 潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理（如提取、濃縮等）應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。
5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。
5.2.12 生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。
5.2.13 凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。
6 原料
6.1 保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。
6.2 原料必須符合食品衛生要求。原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致。
6.3 采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批準證書（復印件）。
6.4 以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。
6.6 含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。
6.7 原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。
6.8 原料購進后對來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。
6.9 各種原料應按待檢、合格、不合格分區離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。
6.10 對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。
6.11 應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。
6.12 以菌類經人工發酵制得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。
7 生產過程
7.1 制定生產操作規程
7.1.1 工廠應根據本規范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規程及崗位操作規程。
生產工藝規程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生監控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產品的質量指標等。
崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
7.1.2 各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。
7.2 原輔料的領取和投料
7.2.1 投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規定細度。
7.2.2 車間按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經二人復核后，記錄備查。
7.2.3 生產用水的水質必須符合GB 5749的規定，對于特殊規定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發酵工藝生產用的發酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
7.3.3 生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔凈區的不同要求，搞好個人衛生。因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區的工作服、帽鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區內穿用，不準帶出區外。
7.3.4 原輔料進入生產區，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。
7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發）的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、pH值等技術參數的，調整后須經對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。
7.3.6 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產品需要干燥的應嚴格控制烘房（箱）溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7 m。
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規定期限。
7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。
7.5 產品殺菌
7.5.1 各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，可根據不同工藝和食品衛生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照《輻照食品衛生管理辦法》的規定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。
7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。
7.6 產品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，并與實際產出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經品質管理部門批準方可按正常產品處理。
7.6.2 液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔凈區內進行。除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝（封）機器，以保證灌封質量。
7.6.5 凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產品標簽憑指令發放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。
7.7.2 經燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。
7.7.4 產品外包裝上應標明最大承受壓力（重量）。
7.8 標識
7.8.1 產品標識必須符合《保健食品標識規定》和GB 7718的要求。
7.8.2 保健食品產品說明書、標簽的印制，應與衛生部批準的內容相一致。
8 成品貯存與運輸
8.1 貯存與運輸的一般性衛生要求應符合GB 14881的要求。
8.2 成品貯存方式及環境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。
8.3 含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。
8.4 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態類保健食品），應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。
8.5 倉庫應有收、發貨檢查制度。成品出廠應執行“先產先銷”的原則。
8.6 成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發現問題及時回收。
9 品質管理
9.1 工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質監員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監控體系，負責生產全過程的品質監督。
9.2 品質管理制度的制定與執行
9.2.1 品質管理機構必須制定完善的管理制度，品質管理制度應包括以下內容。
a）原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度；
b）原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規程，如質量規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度；
c）留樣觀察制度和實驗室管理制度；
d）生產工藝操作核查制度；
e）清場管理制度；
f）各種原始記錄和批生產記錄管理制度；
g）檔案管理制度。
9.2.2 以上管理制度應切實可行、便于操作和檢查。
9.3 必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。
9.4 原料的品質管理
9.4.1 必須按照國家或有關部門規定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質量檢查，不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。
9.5 加工過程的品質管理
9.5.1 找出加工過程中的質量、衛生關鍵控制點，至少要監控下列環節，并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱與重量（或體積）。
9.5.1.2 有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數。
9.5.1.3 中間產品的產出率及質量規格。
9.5.1.4 成品的產出率及質量規格。
9.5.1.5 直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術參數。
9.5.2 要對重要的生產設備和計量器具定期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄。
9.5.3 應具備對生產環境進行監測的能力，并定期對關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監測。
9.5.4 應具備對生產用水的監測能力，并定期監測。
9.5.5 對品質管理過程中發現的異常情況，應迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。
9.6 成品的品質管理
9.6.1 必須逐批次對成品進行感官、衛生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。
9.6.2 應具備產品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產的產品的功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。
9.6.3 每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。
9.6.4 應定期作產品穩定性實驗。
9.6.5 必須對產品的包裝材料、標志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。
9.6.6 檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。
9.7 品質管理的其他要求
9.7.1 應對用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應詳細記錄，并做好調查處理工作，并作記錄備查。
9.7.2 必須建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。
9.7.3 應定期對生產和質量進行全面檢查，對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調整，定期向衛生行政部門匯報產品的生產質量情況。
10 衛生管理
工廠應按照GB 14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養動物、污水污物處理、副產品處理等的衛生管理工作。
