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前 言
本標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)過(guò)程中，部分采用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂版)關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫(xiě)格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881—1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。
由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。
本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、沈陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長(zhǎng)會(huì)、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。
本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GBJ 73—84 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 5749—85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 7718—94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)
GB 14881—94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范
3 定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。
3.1 原料
保健食品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。
3.2 中間產(chǎn)品
需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。
3.3 產(chǎn)品
形成定型包裝后的待銷(xiāo)售成品。
3.4 批號(hào)
用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。
4 人員
4.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專(zhuān)職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。
4.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。
4.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
4.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。
4.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。
4.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。
4.7 從業(yè)人員必須按GB 14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。
5 設(shè)計(jì)與設(shè)施
5.1 設(shè)計(jì)
保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。
5.2 廠房與廠房設(shè)施
5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。
10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。
廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見(jiàn)表1。
表1
潔凈級(jí)別 潔凈級(jí)別 活微生物數(shù)/m3 換氣次數(shù)/h
≥0.5μm ≥5μm
10000級(jí) ≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次
100000級(jí) ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GBJ 73的要求。
5.2.4 凈化級(jí)別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。
5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
5.2.7 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。
5.2.8 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。
5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。
5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
6 原料
6.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。
6.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。
6.3 采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）。
6.4 以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5 以藻類(lèi)、動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。
6.6 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。
6.7 原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝。
6.8 原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)賬、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。
6.9 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開(kāi)存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。
6.10 對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。
6.11 應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。
6.12 以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類(lèi)為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。
7 生產(chǎn)過(guò)程
7.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程
7.1.1 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過(guò)程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。
崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。
7.1.2 各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。
7.2 原輔料的領(lǐng)取和投料
7.2.1 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。
7.2.2 車(chē)間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱(chēng)量和投料，配方原料的計(jì)算、稱(chēng)量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。
7.2.3 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB 5749的規(guī)定，對(duì)于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。
7.3.2 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開(kāi)設(shè)置。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。
7.3.3 生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。
7.3.4 原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車(chē)間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。
7.3.5 配制過(guò)程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴(yán)格控制加熱溫度和時(shí)間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對(duì)含量、pH值、相對(duì)密度、防腐劑等重新測(cè)定復(fù)核。
7.3.6 各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行。口服液、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程需要過(guò)濾的，應(yīng)注意選用無(wú)纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘房（箱）溫度與時(shí)間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過(guò)篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。
7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7 m。
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的不得超過(guò)規(guī)定期限。
7.4 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
7.4.1 應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
7.4.2 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。
7.5 產(chǎn)品殺菌
7.5.1 各類(lèi)產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對(duì)于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。
7.5.2 應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。
7.6 產(chǎn)品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門(mén)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。
7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝（封）機(jī)器，以保證灌封質(zhì)量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場(chǎng)工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于清潔容器中交專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷(xiāo)毀的包裝材料應(yīng)有記錄。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗(yàn)合格的半成品在印字或貼簽過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無(wú)關(guān)的物品。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力（重量）。
7.8 標(biāo)識(shí)
7.8.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
8 成品貯存與運(yùn)輸
8.1 貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB 14881的要求。
8.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。
8.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。
8.4 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類(lèi)保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。
8.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的原則。
8.6 成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄；成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。
9 品質(zhì)管理
9.1 工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)間設(shè)專(zhuān)職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督。
9.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
9.2.1 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；
b）原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；
c）留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；
d）生產(chǎn)工藝操作核查制度；
e）清場(chǎng)管理制度；
f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；
g）檔案管理制度。
9.2.2 以上管理制度應(yīng)切實(shí)可行、便于操作和檢查。
9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
9.4 原料的品質(zhì)管理
9.4.1 必須按照國(guó)家或有關(guān)部門(mén)規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對(duì)原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場(chǎng)所，存放條件不符合要求的場(chǎng)所不得使用。
9.5 加工過(guò)程的品質(zhì)管理
9.5.1 找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱(chēng)與重量（或體積）。
9.5.1.2 有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、pH等技術(shù)參數(shù)。
9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。
9.5.2 要對(duì)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。
9.5.3 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
9.5.4 應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期監(jiān)測(cè)。
9.5.5 對(duì)品質(zhì)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。
9.6 成品的品質(zhì)管理
9.6.1 必須逐批次對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。
9.6.2 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測(cè)能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出廠。
9.6.3 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志。
9.6.4 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
9.6.5 必須對(duì)產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查，不合格者不得使用。
9.6.6 檢查和管理成品庫(kù)房存放條件，不符合存放條件的庫(kù)房不得使用。
9.7 品質(zhì)管理的其他要求
9.7.1 應(yīng)對(duì)用戶(hù)提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。
9.7.2 必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類(lèi)歸檔，保存2～3年備查。
9.7.3 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。
10 衛(wèi)生管理
工廠應(yīng)按照GB 14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。
